2019年5月中旬，德國聯邦衛生部長提交了《數字醫療保健法》(Digitale Versorgung-Gesetz - DVG)法律草案。按照德國的標準，它包含了幾乎驚人的新規定，因為它除其他外，規定被保險人有權使用數字健康應用程序(“diGA”)。數字健康應用程序可能很快就會被醫生開處方，並可能進入初級醫療保健市場。
應提供商的要求，該應用程序將由聯邦藥物和醫療器械研究所(BfArM)進行審計，以確保其符合所有法律要求、數據保護和數據安全以及積極的醫療保健效果，然後將其納入可報銷數字健康應用程序目錄。
根據《醫療儀器規例》的規定，“數碼醫療儀器”必須屬低風險類別，即風險類別I或IIa的醫療儀器，才可獲列為可獲發還款項。獨立軟件準備並提供信息以決定診斷或治療，屬於IIa級風險。但是，如果它能直接或間接地引起健康的嚴重惡化，則屬於較高的一類。因此，許多申請將被排除在新規定之外。
進一步發展草案法律將在下一期men通訊中介紹。